Những tranh luận xoay quanh tính an toàn của vắc xin Covid-19 ở trẻ em tiếp tục thu hút sự quan tâm của nhiều bậc phụ huynh. Tuy nhiên, kết quả rà soát mới nhất từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thấy chưa có trường hợp tử vong nào ở trẻ em được xác định chắc chắn là do vắc xin Covid-19 gây ra. Kết luận này được đưa ra sau quá trình đánh giá kỹ lưỡng hàng chục báo cáo tử vong được ghi nhận trong hệ thống giám sát an toàn vắc xin của Mỹ.
FDA đã xem xét gần 100 báo cáo tử vong ở trẻ em
FDA đã tiến hành rà soát 96 trường hợp tử vong ở trẻ em được báo cáo sau khi tiêm vắc xin Covid-19. Các báo cáo này được gửi tới Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi Sau Tiêm chủng (VAERS) – cơ sở dữ liệu được sử dụng để theo dõi các vấn đề sức khỏe xảy ra sau khi tiêm vắc xin.
Quá trình đánh giá không chỉ dựa trên các báo cáo ban đầu mà còn bao gồm việc xem xét hồ sơ bệnh án, giấy chứng tử và trong một số trường hợp là trao đổi trực tiếp với gia đình của trẻ. Sau khi hoàn tất việc phân tích, FDA cho biết không có trường hợp nào đáp ứng tiêu chí để được phân loại là tử vong “chắc chắn” liên quan đến vắc xin Covid-19.
Kết quả phân loại các trường hợp được báo cáo
Trong số 96 trường hợp được xem xét:
- Không có ca nào được xác định chắc chắn liên quan đến vắc xin.
- 5 trường hợp được xếp vào nhóm “có thể liên quan”.
- 2 trường hợp được xếp vào nhóm “có khả năng liên quan”.
Tuy nhiên, FDA nhấn mạnh rằng các mức phân loại này không có nghĩa vắc xin là nguyên nhân trực tiếp dẫn đến tử vong. Trong những trường hợp đó, vẫn tồn tại các yếu tố hoặc nguyên nhân khác chưa thể loại trừ hoàn toàn.
Điều này cho thấy việc xác định nguyên nhân tử vong trong các trường hợp y khoa phức tạp cần được đánh giá cẩn trọng, thay vì chỉ dựa trên yếu tố thời gian xảy ra sau tiêm chủng.
Viêm cơ tim là vấn đề được theo dõi nhiều nhất
Một số trường hợp được xem xét có liên quan đến tình trạng viêm cơ tim (myocarditis) – tác dụng phụ hiếm gặp từng được ghi nhận sau tiêm vắc xin Covid-19 sử dụng công nghệ mRNA. Viêm cơ tim thường xuất hiện nhiều hơn ở nam giới trẻ tuổi và thanh thiếu niên. Phần lớn các trường hợp được báo cáo có triệu chứng nhẹ và hồi phục sau điều trị.
Do đã ghi nhận nguy cơ này từ trước, cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật cảnh báo trên nhãn vắc xin nhằm giúp bác sĩ và người dân nhận biết sớm các dấu hiệu bất thường. Mặc dù vậy, FDA cho biết dữ liệu hiện có vẫn không chứng minh được rằng các trường hợp tử vong được đánh giá có nguyên nhân trực tiếp từ viêm cơ tim do vắc xin gây ra.
VAERS không phải là bằng chứng khẳng định mối quan hệ nhân quả
Một trong những điểm quan trọng được FDA nhấn mạnh là dữ liệu từ VAERS thường dễ bị hiểu sai. VAERS là hệ thống tiếp nhận các báo cáo về những vấn đề sức khỏe xảy ra sau tiêm chủng. Bất kỳ cá nhân nào, bao gồm bác sĩ, bệnh nhân hoặc người chăm sóc, đều có thể gửi báo cáo tới hệ thống này.
Tuy nhiên, việc một biến cố xuất hiện trong VAERS không đồng nghĩa với việc vắc xin là nguyên nhân gây ra biến cố đó. Hệ thống này chủ yếu đóng vai trò phát hiện tín hiệu cảnh báo ban đầu để các cơ quan y tế tiếp tục điều tra.
Vì vậy, các báo cáo trong VAERS cần được đánh giá kết hợp với hồ sơ y khoa, kết quả khám nghiệm và nhiều dữ liệu khác trước khi đưa ra kết luận cuối cùng.
Các chuyên gia nói gì về kết quả rà soát?
Nhiều chuyên gia y tế cho rằng kết quả đánh giá của FDA được thực hiện với quy trình khá nghiêm ngặt và toàn diện.
Theo các chuyên gia, báo cáo hiện tại không cho thấy bằng chứng về số lượng lớn trẻ em tử vong do vắc xin Covid-19 như một số tuyên bố trước đó. Thay vào đó, dữ liệu cho thấy các trường hợp được báo cáo đều đã được xem xét kỹ lưỡng nhưng chưa đủ cơ sở để xác nhận mối liên hệ nhân quả trực tiếp. Điều này góp phần làm rõ hơn bức tranh về độ an toàn của vắc xin Covid-19 ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Kết luận
Sau khi đánh giá 96 báo cáo tử vong ở trẻ em được ghi nhận sau tiêm vắc xin Covid-19, FDA cho biết chưa có trường hợp nào được xác định chắc chắn là do vắc xin gây ra. Mặc dù vẫn có một số trường hợp được phân loại là “có thể” hoặc “có khả năng” liên quan, cơ quan này nhấn mạnh rằng các nguyên nhân khác vẫn chưa được loại trừ hoàn toàn.
FDA cho biết sẽ tiếp tục theo dõi dữ liệu an toàn sau tiêm chủng nhằm phát hiện sớm các nguy cơ tiềm ẩn và bảo đảm việc sử dụng vắc xin được thực hiện trên cơ sở khoa học và bằng chứng thực tế.