Một nghiên cứu lâm sàng mới tại Mỹ cho thấy việc tiêm vắc xin phòng virus hợp bào hô hấp (RSV) cho phụ nữ mang thai kết hợp với tiêm kháng thể đơn dòng nirsevimab cho trẻ sơ sinh có độ an toàn cao và giúp duy trì lượng kháng thể bảo vệ đáng kể ở trẻ trong những tháng đầu đời.
Theo TS. Christina A. Rostad, đồng tác giả nghiên cứu, cả hai biện pháp hiện nay đều có khả năng bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV trong giai đoạn nguy cơ cao sau sinh.
RSV là gì?
RSV (Respiratory Syncytial Virus) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới ở trẻ nhỏ, đặc biệt là trẻ sơ sinh và trẻ dưới 5 tuổi. Virus này có thể dẫn đến viêm tiểu phế quản, viêm phổi và là nguyên nhân khiến nhiều trẻ phải nhập viện mỗi năm.
Năm 2023, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt hai biện pháp phòng ngừa RSV cho trẻ sơ sinh:
- Vắc xin RSVpreF tiêm cho phụ nữ mang thai để truyền kháng thể sang thai nhi.
- Kháng thể đơn dòng nirsevimab tiêm trực tiếp cho trẻ sơ sinh nhằm giảm nguy cơ mắc RSV nặng.
Vì sao cần nghiên cứu việc kết hợp cả hai biện pháp?
Trong thực hành hiện nay, đa số trẻ chỉ cần một trong hai phương pháp bảo vệ. Tuy nhiên, một số trường hợp nguy cơ cao vẫn có thể được cân nhắc sử dụng cả hai, chẳng hạn:
- Tình trạng tiêm chủng của mẹ không rõ ràng.
- Trẻ sinh ra chưa đủ 14 ngày sau khi mẹ tiêm vắc xin RSV.
- Một số nhóm trẻ có nguy cơ mắc RSV nặng hơn bình thường.
Do đó, các nhà khoa học muốn xác định liệu việc sử dụng đồng thời hoặc tuần tự cả hai biện pháp có an toàn và mang lại lợi ích miễn dịch bổ sung hay không.
Nghiên cứu được thực hiện như thế nào?
Nghiên cứu pha 4 được tiến hành tại 8 trung tâm y tế ở Mỹ với 181 cặp mẹ – con tham gia. Các đối tượng được chia ngẫu nhiên thành 4 nhóm:
- Mẹ chỉ tiêm vắc xin RSVpreF.
- Mẹ tiêm vắc xin RSVpreF và trẻ được tiêm nirsevimab ngay sau sinh.
- Mẹ tiêm vắc xin RSVpreF và trẻ được tiêm nirsevimab khi 3 tháng tuổi.
- Trẻ chỉ được tiêm nirsevimab sau sinh.
Các nhà nghiên cứu theo dõi sức khỏe của mẹ và bé trong 12 tháng. Báo cáo hiện tại là phân tích tạm thời với dữ liệu theo dõi đến 4 tháng sau sinh.
Kết quả về độ an toàn
Kết quả cho thấy cả vắc xin RSV cho mẹ và nirsevimab cho trẻ đều có hồ sơ an toàn tốt khi sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp. Không ghi nhận bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến việc tiêm chủng ở cả mẹ và trẻ.
Đối với trẻ được tiêm nirsevimab:
- Khoảng 17% gặp phản ứng tại chỗ tiêm, chủ yếu là đau hoặc đỏ nhẹ.
- Khoảng 60% có phản ứng toàn thân mức độ nhẹ đến trung bình như buồn ngủ, mệt mỏi hoặc quấy khóc.
Các triệu chứng này thường xuất hiện trong 1–2 ngày đầu và tự cải thiện sau đó.
Khả năng tạo miễn dịch cho trẻ
Nghiên cứu cũng đánh giá nồng độ kháng thể trung hòa RSV ở trẻ sơ sinh. Kết quả cho thấy:
- Tiêm vắc xin RSV cho mẹ giúp làm tăng mạnh lượng kháng thể chống RSV truyền sang thai nhi.
- Trẻ nhận được nirsevimab có mức kháng thể bảo vệ rất cao.
- Những trẻ được bảo vệ bằng cả hai biện pháp cũng duy trì nồng độ kháng thể cao trong ít nhất 3 tháng đầu đời.
Các nhà nghiên cứu ghi nhận mức kháng thể ở tất cả các nhóm đều tương đương với các thử nghiệm trước đây đã chứng minh hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhiễm RSV nặng và nhập viện.
Các chuyên gia nói gì?
Nhóm nghiên cứu nhấn mạnh rằng phần lớn trẻ sơ sinh sẽ không cần sử dụng đồng thời cả vắc xin từ mẹ và nirsevimab để được bảo vệ. Tuy nhiên, kết quả hiện tại cho thấy việc áp dụng tuần tự hai biện pháp này là an toàn trong những trường hợp cần thiết.
Các chuyên gia bình luận đi kèm nghiên cứu cũng cho rằng kết quả về độ an toàn là đáng khích lệ, dù việc sử dụng đồng thời cả hai biện pháp trên diện rộng có thể gặp trở ngại về chi phí. Họ kỳ vọng dữ liệu theo dõi đủ 12 tháng sẽ giúp làm rõ khả năng duy trì kháng thể lâu dài ở từng nhóm trẻ.
Gánh nặng RSV vẫn rất lớn
Theo phân tích của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP), từ đầu mùa RSV gần nhất đã ghi nhận hơn 51.000 ca nhập viện ở trẻ em liên quan đến RSV, phần lớn xảy ra ở trẻ dưới 5 tuổi.
Các chuyên gia cho rằng RSV vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện ở trẻ nhỏ và nhiễm RSV sớm có thể ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe hô hấp. Sự xuất hiện của vắc xin RSV cho mẹ và các kháng thể đơn dòng như nirsevimab được xem là bước tiến quan trọng trong việc bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi căn bệnh này.